ESTUDO DE FASE III MOSTROU AVASTIN® (BEVACIZUMABE) AJUDOU MULHERES COM CÂNCER DE OVÁRIO A VIVEREM MAIS TEMPO SEM AGRAVAMENTO DA DOENÇA

A Roche divulgou no congresso da ASCO os resultados de um estudo de Fase III de Avastin® (bevacizumabe), que mostrou que mulheres com câncer de ovário ainda não tratado e que receberam Avastin® (bevacizumabe) combinado à quimioterapia seguido de Avastin® (bevacizumabe) sozinho tiveram melhora de 39% da chance de viverem mais tempo sem o agravamento da doença (sobrevida livre de progressão da doença), em comparação às que receberam apenas a quimioterapia. Em termos de segurança, os eventos adversos observados foram consistentes com os estudos fundamentais, realizados para registro de Avastin® (bevacizumabe). O estudo (conhecido como GOG 0218) foi conduzido por uma rede de pesquisadores liderados pelo Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG).
 “O câncer ovariano é uma doença de difícil tratamento, que tem índices elevados de morbidade e mortalidade e cujo tratamento avançou pouco na última década,” disse o Dr. Burger. “Esses resultados podem representar um passo importante para mulheres que necessitam de mais opções.”
 O estudo GOG 0218 mostrou que as mulheres com câncer ovariano avançado que receberam Avastin® (bevacizumabe) como primeira linha após cirurgia, combinado à quimioterapia (paclitaxel e carboplatina), e que continuaram usando Avastin® (bevacizumabe) sozinho por até 15 meses tiveram sobrevida mediana sem progressão da doença de 14,1 meses, comparados a 10,3 meses, observados nas mulheres que receberam apenas a quimioterapia (taxa de risco = 0,72, p=<0,0001, o que significa uma redução de 28% no risco de progressão do câncer ou morte, correspondendo a 39% de melhora da chance de viver mais tempo sem agravamento da doença). O estudo também avaliou o uso de Avastin® (bevacizumabe) combinado à quimioterapia, porém sem o período de continuação com Avastin® (bevacizumabe) sozinho. As mulheres que receberam esse tratamento de mais curta duração com Avastin® (bevacizumabe) não tiveram aumento estatisticamente significativo da sobrevida sem progressão da doença, em comparação à quimioterapia sozinha.
“Esses resultados são encorajadores, já que, na última década, houve pouca melhora nos resultados obtidos em mulheres com essa doença. Avastin® (bevacizumabe) combinado à quimioterapia seguido do uso continuado de Avastin® (bevacizumabe) ajudou as mulheres com câncer ovariano a viverem mais tempo sem agravamento da doença,” disse o Dr. Hal Barron, Diretor de Desenvolvimento Global e Diretor-Chefe do Departamento Médico da Roche. “Discutiremos esses dados e os próximos passos com as autoridades regulatórias dos EUA e mundiais.”
 
Análise adicional de eficácia
O protocolo do estudo GOG 0218 permitia avaliar a progressão (piora) da doença de várias formas. A progressão da doença podia ser medida exclusivamente com base nos níveis de uma proteína chamada CA-125 no sangue, ou pelos níveis de CA-125 aliados a evidências radiológicas ou tomográficas de progressão. (A proteína CA-125 é medida por meio de um teste sanguíneo e, às vezes, é usada para demonstrar a resposta à quimioterapia ou para diagnosticar a recorrência ou progressão do câncer ovariano).
 Para fins de registro, foi feita uma análise de eficácia que só incluiu a progressão da doença determinada pelas radiografias/ tomografias (excluindo a progressão baseada apenas na dosagem de CA-125). Segundo essa análise, as mulheres que continuaram usando Avastin® (bevacizumabe) após o tratamento com Avastin® (bevacizumabe) combinado à quimioterapia tiveram sobrevida mediana sem progressão da doença de 18,0 meses, comparados a 12,0 meses, observados nas mulheres que receberam somente quimioterapia; isso significa que aumentou em 54% sua chance de viver mais tempo sem progressão da doença (com base em uma taxa de risco = 0,65, p=<0,0001, que corresponde a 35% de redução do risco de progressão do câncer ou morte).
 
Sobre o estudo GOG 0218
O estudo GOG 0218 é um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em 1873 mulheres com carcinoma ovariano epitelial avançado, peritoneal ou tubário primário, ainda não tratado, submetidas a cirurgia para remoção do máximo possível de massa tumoral. As pacientes foram randomizadas para receberem um dos seguintes esquemas:
·         Grupo 1: placebo combinado à quimioterapia habitual, seguido de placebo, por até 15 meses de tratamento
·         Grupo 2: Avastin® (bevacizumabe) combinado à quimioterapia habitual, seguido de placebo, por até 15 meses de tratamento
·         Grupo 3: Avastin® (bevacizumabe) combinado à quimioterapia habitual, seguido de Avastin® (bevacizumabe) sozinho, como terapia de manutenção, por até 15 meses de tratamento
 
O estudo foi patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI) como parte de um Acordo de Cooperação para Pesquisa e Desenvolvimento, firmado entre o NCI e a Genentech, e está sendo conduzido por uma rede de pesquisadores liderados pelo Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG). O desfecho primário do estudo é a sobrevida sem progressão da doença, conforme avaliação feita pelos investigadores do estudo. Os desfechos secundários incluem sobrevida global, sobrevida sem progressão da doença avaliada por profissionais independentes, segurança, qualidade de vida e análise do tumor e de amostras de sangue das pacientes.
 
Sobre o Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)
O Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) é uma organização sem fins lucrativos que reúne mais de 300 instituições membros, com o objetivo de promover práticas de excelência visando a qualidade e integridade das pesquisas científicas clínicas e básicas conduzidas no campo da oncologia ginecológica. O Grupo se empenha na manutenção de elevados padrões de desenvolvimento, execução, análise e divulgação dos resultados de estudos clínicos. Os procedimentos do GOG são avaliados continuamente de modo a promover uma melhoria contínua da qualidade do atendimento às pacientes.
O GOG recebe apoio do National Cancer Institute (NCI), entidade membro do National Institutes for Health (NIH).
 
Sobre o câncer ovariano
O câncer ovariano é a sexto tipo de câncer mais comumente diagnosticado em mulheres e a oitava causa de morte por câncer feminino em todo o mundo. Estima-se que, todos os anos, sejam diagnosticados 230.000 novos casos de câncer ovariano no mundo, e que cerca de 140.000 mulheres morram em decorrência dessa doença. 1 Atualmente, as opções terapêuticas para mulheres com câncer ovariano limitam-se à cirurgia e à quimioterapia. O câncer ovariano está associado a elevadas concentrações do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína associada ao crescimento e à disseminação do tumor. Estudos mostram que, em mulheres com câncer ovariano, existe correlação entre as elevadas concentrações de VEGF e um pior prognóstico. Avastin® (bevacizumabe) atua de modo específico, direcionado contra o VEGF.
 
 
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