FDA APROVA A RIVAROXABANA PARA REDUZIR O RISCO DE AVC E EMBOLIA SISTÊMICA EM PACIENTES COM FIBRILAÇÃO ATRIAL

A Bayer HealthCare Pharmaceuticals acaba de anunciar que o órgão regulamentador de medicamentos dos Estados Unidos – Food and Drug Administration (FDA) – aprovou Xarelto ® (rivaroxabana), em dose única uma vez ao dia, para proteger pacientes com fibrilação atrial contra o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica. A rivaroxabana é o único anticoagulante oral aprovado nos EUA que oferece os benefícios de uma dose única diária fixa e sem a necessidade de monitoramento da coagulação sanguínea, duas considerações importantes quando o tratamento deve ser mantido por um longo período de tempo.
O medicamento foi aprovado pelo FDA para a redução do risco de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial com a dose de 20 mg uma vez ao dia (ou 15 mg uma vez ao dia para pacientes com insuficiência renal de moderada a grave). A aprovação de Xarelto® para a prevenção de AVC e embolia sistêmica nesses pacientes é baseada em importantes benefícios clínicos demonstrados na fase III do estudo clínico global ROCKET AF, cujos resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine no último mês de agosto. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) está avaliando a aprovação de Xarelto® para essa indicação.
Cenário da prevenção do AVC

De acordo com um dossiê sobre a situação da prevenção de AVC na América Latina divulgado recentemente durante a 3ª Conferência Latino Americana da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia (ISPOR, sigla em inglês), o Brasil é o país que registra o maior número de mortes por derrame cerebral no continente: mais de 129 mil casos todos os anos. A fibrilação atrial é um tipo de arritmia cardíaca que atinge cerca de 1,5 milhões de brasileiros e é uma das principais causas de derrame cerebral.
A prevenção do AVC nos pacientes com fibrilação atrial passa pelo uso de medicamentos anticoagulantes. O tratamento padrão aplicado atualmente no Brasil, por exemplo, possui fatores limitantes como necessidade frequente de ajuste da dose, monitoramento da coagulação por meio de exames laboratoriais e interações medicamentosas e alimentares que dificultam o prosseguimento da terapia. “Até o momento, com apenas um tratamento padrão que possui diversas limitações, o número de pessoas beneficiadas pela prevenção está muito longe do ideal, o que deve mudar com o surgimento de fármacos de administração mais fácil”, afirma o Dr. Roberto Dischinger Miranda, chefe do Serviço de Cardiologia da Disciplina de Geriatria da UNIFESP e presidente do Departamento de Cardiogeriatria da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC). De acordo com o especialista, a prevenção do AVC com uso de anticoagulantes precisa sempre ser avaliada por um médico.
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